脂质体挤出膜由特定孔径的聚碳酸酯薄膜制成。这种薄膜采用高质量标准的两个阶段的专有制造技术生产。第一步,聚碳酸酯薄膜暴露在通过它的离子粒子中。离子通过薄膜后,在聚合物受损的地方产生“轨道”。然后,将束状薄膜暴露在可以蚀刻轨道的化学物质中,制作精que的圆柱状的孔。细孔密度由单位面积轨道数控制,通过改变蚀刻溶液的温度、浓度、暴露时间来控制细孔径的大小。
脂质体挤出膜的研制原理:利用核能重离子辐照薄膜。高能带电核粒子(裂变碎片)通过高分子塑料薄膜时,塑料高分子链在粒子通过的路径上断裂,留下狭窄的损伤路径——核细孔。未处理的原始核微孔不能用显微镜或电镜直接观察。
脂质体挤出膜工艺特性如下:
1、温度控制:在实验及中国式过程中,样品容器与设备往往近距离连接,管路短,过程中温度损失小,控制也比较容易。在生产过程中这是必须考虑的因素之一,对样品流道的所有环节尽量进行保温或控温处理,对存在温度波动风险的地方进行相应的控制设计。
2、流量选择:生产型设备选择流量的依据不仅是设备流量,也必须以单批样品体积与均质次数的乘积为总体积,再结合生产周期在预留给该环节所需的时间,将两者相除。当然,也必须考虑中途罐体切换的时间和自循环的时间,将该影响作为修正值即可。
3、设备放大差异:即前期实验过程中使用的均质压力在生产设备上是否一致?实验用工作压力为1500bar,但大流量的高压均质设备往往难以提供该压力。但生产型高压均质设备采用多活塞设计,高压更稳定,均质效果优于实验型,即使适当降低压力也能满足均质要求。这需要用户与供应商进行详细的沟通,必须将这一因素的影响降到低。当然,只要实验和中国式过程中所需的压力在生产型设备的高压力范围内就没问题。