【艾分享-01 · 脂质体制备 · 开篇】：写在开始

前言

人作为地球上智能的生物，有着极其精细的生理结构和调控系统。正是因为这一特点，人体才能够有条不紊的完成各式各样的动作和行为，并能对外界各种环境因素的变化做出有效的适应性调整。有时不得不感叹造物主的伟大和人在漫长进化过程中的不易。

作为制药行业的设备服务商，我们在进行很多设备和生产线项目设计的时候除了将已有自然科学技术作为基础外，也常常在人体结构中去寻找更优的方向或者思路，往往有意想不到的收获。就好比心脏就是世界上好的泵；大脑就是好的控制系统；各种生物感受器是好的传感器；各种对环境因素变化而引起的适应性变化是优的补偿设计；血液在毛细血管中的流动是好的微通道流体流动案例等等。所以，很多设备和生产线的设计者们也常常将所设计出来的产品抛开其具体能应用，拿出来与人体结构和功能做一个感性的对比，指导着我们前行！

行业发展

制药行业近年来的发展速度非常迅速，对于药品以及药物研发的要求也越来越高。药品初期发展时由于其供不应求，以有效性排第一，安全性排第二；发展到现在，更多的时候以安全性排第·一位，有效性排第二位（特殊时期或者特殊药物除外）。当然，无论谁排第一谁排第二，安全性和有效性一定是药品研发过程中重要的两个因素。结合开头所述，药物研发也时常可以将人体结构和功能作为学习和参考的方向，而人体基础的结构单元就是细胞，对于细胞的结构和机理的研究就时常作为制剂研发的一个非常重要的考虑因素。

抛开API本身来说，各种液体剂型的发展，从水针制剂、常规悬浮液到乳剂，再到脂质体。毫无疑问，脂质体无论在安全性还是有效性上都有其独·一无二的优势，所以近年来是发展迅速的制剂剂型之一，也是各大高校、科研单位、制药企业重点关注的项目之一。当然，从结构上来说，脂质体的结构也是目前与人体细胞的膜结构接近的剂型。

正是有了自然科学关于人体细胞膜结构的研究作为基础，脂质体技术也就应运而生了。随着人们对于药物的要求逐步提高，国内外各类型脂质体的逐渐上市，脂质体类的研发项目也越来越多。然而，由于脂质体功能有着独·一无二的优势，其制备过程也也较之传统制剂复杂许多，很多设备都需要进行特殊的工艺化定制，所以业内常将脂质体类制剂称为“高·端复杂注射剂”。

从制备角度来看，制备技术也有了长足的发展。薄膜分散法从旋蒸走向了薄膜蒸发系统、注入法逐渐走向连续制备、粒径控制从均质技术延伸到了微射流技术和挤出技术、超滤技术应用面的延伸（置换缓冲液、热原控制等）、各种溶剂去除和过程控制技术、从批次制备到连续制造、新技术的出现（如微流控）等等。

设备选择

“工欲善其事，必先利其器”。我们所理解的“利”并不是新的、贵的设备，而是合适的设备。脂质体技术虽然有其相似性，但每一个不同的脂质体品种，或者同一个脂质体品种，在不同的具体项目中都必然有其特殊性。如何选择脂质体制备环节中合适的设备？如何选择各种不同的搭配和组合方式？这往往会涉及到许多不同的领域交叉，所以抉择起来往往也比较困难。

因此，我们有了推出这么一个“艾分享—脂质体篇”系列软文的想法，我们会把以往的经验总结后进行介绍，也将邀请业内资深客户和合作伙伴们做分享。将设备的介绍进行升华，讲述设备的时候不再只是讲述某个设备，而是讲述某种技术，讲述如何从应用角度去选择合适的技术，然后才是设备，让使用者能够从应用角度提出对设备的要求，服务商们以此为依据进行标准化设备的推荐或者非标化设备的设计。

谨以此作为开篇吧，所策划的内容较多也较杂，但我们将有条不紊的进行。后续文中若有表述有误之处也希望大家多多指正，共同分享、共同学习、共同提高！