前面第【03】到【08】篇介绍了脂质体粒径控制中所用到的高压均质技术、微射流技术、挤出技术,以及相应的高压均质设备、微射流设备及挤出设备。任何理论都得在实践中去检验,且任何实验研究其终·极目标也是为了能实现产业化,转换为生产力。
接着前面几篇文章,接下来几篇主要是介绍脂质体粒径控制的相关设备在产业化项目中如何去选型或设计,如何去符合法规验证要求,如何保证其使用的可靠性及良好重现性。
产业化系统思路
我们所服务的客户群体绝大部分以做工艺研究的工作者为主,工艺知识熟练,工程知识稍欠缺。而工艺思路和工程思路有着较大的差异。对产业化项目来说,任何一种设备的选择既要有一定的工艺知识积累,也需有一定的工程知识。
可以这么说,产业化对于任何一个设备的选择,即要满足工艺要求(产品能做出来),也要符合工程要求(符合清洗、灭菌及验证要求),所以它不单单是一个设备,而是一套系统。
因此,在进行生产项目的设备设计和选型时,一定要有一个开放的心态,将设备与具体项目结合为一个整体进行考虑,将任何标准设备都视为非标准设备,一切以实际的、具体的、特定的需求为依据。就如同做饭一样,我们需要的是一套能做出健康、味美、好看的菜的好用的装备,而不是仅能实现某些具体功能的锅碗瓢盆类的炊具。这个思路也是我们后面行文的主体思路。
如前面几篇文章所述,脂质体粒径控制的能用于生产项目的有:剪切、高压均质、微射流、挤出技术及相关设备。
工 艺 需 求 | 粒径大小 |
粒径分布 | |
温度控制 | |
工作时间 | |
装 备 技 术 | 工作压力(均质/挤出压力)及其稳定性 |
控温设计 | |
处理效率 |
产业化脂质体粒径控制装备的需求可描述为:
因此在方案确定之前,一定要双方耐心的做详细、深入的交流,并对各种风险一起做评估,然后再进行取舍。这样所制定的方案不一定是最完·美的方案,但一定是最合适的、最可控、重复性最·好的方案。
这中间所存在或暴露出来的风险双方都不愿意承担。正是因为这个问题一直存在,就往往导致很多国内供应的生产设备在后续调试或生产中,有很多地方需要持续不断的进行改进,极大的影响了项目的进度和进展。而这一情况其实只要双方能开诚布公的深入交流往往能得到很大的改善。
纯高压均质;
纯微射流均质;
纯挤出;
高压均质+挤出;
微射流均质+挤出。
结语
本文就具体技术内容讲述的不多,主要目的是让大家在进行生产用设备选型时变换理念,调整为开放心态,这样才能选择到最合适自己想买的设备。下一篇文章将对上述五种类型做详细介绍。