连续式脂质体挤出仪又名脂质体挤出仪、脂质体挤出器,主要应用于减小脂质体粒径,提高脂质体包封率和稳定性,使药剂产品粒径均一化,去除产品中的颗粒和沉淀以及其他分子生物动力学的研究。
标准配置:
• 挤出仪主机×1
• 高压氮气管路×1
• 安全卸荷装置×1
• 加样卸荷装置×1
• 聚碳酸酯滤膜×100
• 排水分散衬膜×100
OLExS连续式脂质体挤出仪安装确认主要包含以下内容,但不限于: 1、开箱检查:按照装箱单确认是否货单相符;
外观检查:确认设备是否有损坏及腐蚀;
标识检查:设备上的各种标牌(名称、型号、生产商、系列号、设备位号等)符合设计要求;
制造商/供应商需提供的文件是否齐全;
2、安装环境条件确认
确认设备是否适应所安装的环境,并符合药品生产的要求。GMP规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别、温度和相对湿度要求、通风和除尘要求。
公用系统检查,如水、电、压缩空气、蒸汽、工艺真空、真空除尘的连接及参数。
3、安装确认
仪器仪表清单、参数、安装位置和校验记录检查。
计算机/程序控制系统安装确认,控制系统调节初始参数检查。
电机和泵参数(型号,设备出厂序列号,运转方向等)检查。
管道压力试验、酸洗钝化试验和测试报告。
竣工图与该设备相关的附属设备及可移动设备的安装情况,如:支承平台、储罐、缓冲罐和称量仪器等。